| 邦勤系企业再传捷报。近期，加立生物科技有限公司（下称“加立生科”），宣布中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准了其候选药物CPL-01（罗哌卡因缓释注射液）用于成人急性术后疼痛控制的两项III期临床研究申请。
CPL-01是由加立生科自主研发的罗哌卡因长效缓释剂型，用于治疗术后疼痛并减少对阿片类药物的需求。在此前针对疝修补术以及拇囊炎切除术术后镇痛的两项II期临床研究中，CPL-01展示出了良好的安全性和较为积极的临床疗效，公司决定继续推进CPL-01的III期临床研究。 此次两项III期临床试验（方案编号CPL-01-301和CPL-1-302）是分别用于开放性腹股沟疝修补和单侧第一跖骨远端拇囊炎切除伴截骨术后镇痛有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂和阳性对照的研究，旨在收集关键性临床数据，以支持CPL-01在中美两个国家的上市注册申报。截至2023年7月10日，CPL-01-301临床研究已在中国之外的多个临床中心招募了42例患者，CPL-01-302临床研究已在中国之外的多个临床中心招募了22例患者。 中华医学会外科学分会疝与腹壁外科学组组长，复旦大学附属华东医院普外科主任唐健雄教授表示： “局部浸润镇痛是术后疼痛理想的治疗策略之一，但由于现有罗哌卡因药物作用时间太短，临床上并没有广泛使用。CPL-01的开发将弥补术后镇痛领域临床的迫切需求，为患者带来更多的获益。” 加立生科首席执行官陈柏州先生表示： “CPL-01是加立生科围手术期麻醉、镇痛和消炎药物解决方案产品管线的核心产品。此次中国III期临床批件的取得是CPL-01研发进展中的一个重要里程碑。我们期待CPL-01将填补围手术期疼痛管理的临床未满足需求，并为医生和患者在临床术后疼痛管理（包括减少阿片类药物使用）方面提供选择。” 关于CPL-01： CPL-01是盐酸罗哌卡因注射液的缓释注射剂，属于氨基酰胺类局部麻醉剂。盐酸罗哌卡因注射液被批准用于外科手术和急性疼痛管理的局部或区域麻醉。然而，由于盐酸罗哌卡因注射液作用持续时间短，为实现围手术期长效局部镇痛，加立生科应用PG-Depot技术平台研发CPL-01，将短效局麻药开发成缓释剂型，以延长其于局部的作用持续时间，从而延长局部镇痛效果。 关于加立生科： 加立生物科技有限公司于2021年在开曼群岛成立。Cali Biosciences US, LLC于2016年在美国圣地亚哥成立，加立生科其后于中国深圳建立其全球总部并于上海创建临床团队。加立生科是一家创新型的生物制药公司，拥有多个授权研发技术平台，以及国际化的科研与管理人才队伍。加立生科专注于研发、生产及销售应用于外科围手术期的相关临床及创新药物，以充分回应临床和市场未满足的需求。产品管线包括麻醉、镇痛与消炎等领域的改良制剂和新药。加立生科致力于服务全球病患与医护人员。 |
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